亚搏娱乐app下载-疫苗配送拟禁止二次委托

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  近日,国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》,明确持有人应对疫苗配送企业的配送能力进行评估,严控配送企业数量,在同一省(区、市)选取疫苗配送企业原则上不得超过2家;接受委托配送的企业不得再次委托。

  征求意见稿指出,国家对疫苗生产实施严格准入制度,严格控制新开办疫苗生产企业;持有人申请委托疫苗生产,必须为国家储备需要或疾病预防控制急需的疫苗,且须经国家药监局批准。持有人与疾病预防控制机构签订的采购合同,应明确实施配送的企业、配送方式、配送时间和收货地点。持有人可委托具备药品经营质量管理规范冷藏冷冻药品运输、储存条件的企业配送和存储疫苗。

  征求意见稿要求,持有人应建立药物警戒体系,设立专门机构,配备专职人员,主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应,并及时采取风险控制措施。制订并实施疫苗上市后风险管理计划,对已上市疫苗的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。

  征求意见稿明确,持有人应建立年度报告制度,年度报告至少包括疫苗生产和批签发情况、关键人员变更情况、生产工艺和场地变更情况、销售配送情况、疑似预防接种异常反应情况等。持有人要按规定在其网站及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况等信息。